4.1.3.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:
Kategorie 1
Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu člověka
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením fertility.
Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou vývojové toxicity u člověka
Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následnými účinky vývojové toxicity u potomstva.
Kategorie 2
Látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu u člověka
Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek poškození fertility na základě:
– jasných důkazů ze studií poškození fertility u zvířat při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkaz o poškození fertility, ke kterému dochází účinkem stejných dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým účinkem jiných toxických účinků,
– jiných závažných informací.
Látky, které je nutno považovat za látky vyvolávající vývojovou toxicitu u člověka
Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek vývojovou toxicitu, obvykle na základě:
– jasných výsledků příslušných studií na zvířatech, kdy byly pozorovány účinky, aniž byla pozorována zřetelná toxicita u matky, nebo při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků,
– jiných závažných informací.
Kategorie 3
Látky, které vyvolávají obavy z poškození fertility člověka
Obvykle na základě:
– výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození fertility, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo důkaz o poškozené plodnosti, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
– jiných relevantních informací.
Látky, které vyvolávají obavy z možného poškození vývoje plodu
Obvykle na základě:
– výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita u matky, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
– jiných relevantních informací.