Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe

a) počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,

c) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,

b) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se zásadami,

d) počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných Ministerstvem životního prostředí a Ministerstvem zdravotnictví.

e) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během provádění praktických etap studie,

d) zda se v případě krátkodobých studií³), kdy není praktické sledovat každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,

c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické fáze studie a jaké prostředky má k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,

h) zda vedení dostává od útvaru zabezpečování jakosti zprávy týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,

i) opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,

j) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,

k) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo novelizaci standardních operačních postupů.

b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na zaměstnancích účastnících se studií,

a) kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech zaměstnanců tohoto útvaru,

g) postup zabezpečování jakosti při kontrole zprávy o výsledcích studie s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,

f) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných činností testovacího zařízení,

c) je celkový úklid v různých prostorech dostatečný, a zda se zde v případě potřeby provádí hubení škůdců.

a) uspořádání umožňuje, aby zejména testované položky, zvířata, krmivo a patologické vzorky byly dostatečně odděleny tak, aby se nemohly zaměnit s těmito objekty z jiné studie,

b) existují postupy udržování a sledování podmínek prostředí a fungují účinně v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a pro jiné biologické systémy, v prostorách pro skladování testovaných položek a v laboratořích,

a) prostory odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám testování,

i) jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované položky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda jsou odděleny od prostor, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,

j) skladované krmivo a stelivo je chráněno před znehodnocením způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo kontaminací.

d) existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování nebo jiných aspektů testovacího systému,

e) existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,

f) klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství jsou udržovány v dostatečné čistotě,

g) analýzy pro kontrolu podmínek prostředí a pomocných systémů jsou prováděny v souladu se standardními operačními postupy,

h) existují prostory pro odstraňování zvířecích odpadů a odpadů z testovacích systémů, a zda se s nimi nakládá tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápachem, ohrožení nemocemi a kontaminace prostředí,

c) jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat, popřípadě jiných prvků testovacího systému, o nichž se ví nebo je podezření, že jsou nemocná nebo přenášejí choroby,

b) jsou vytvořeny podmínky pro karanténu zvířat a rostlin, které byly přijaty do testovacího zařízení, a zda se tyto podmínky náležitě uplatňují,

d) jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie, původu a data odběru,

c) jsou materiály a chemická činidla řádně označena a skladována při vhodné teplotě, a zda je dodržována exspirační doba; zda etikety na činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné relevantní informace,

b) jsou vedeny záznamy o provozu, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicí aparatury a přístrojů, včetně počítačových systémů,

a) jsou přístroje čisté a provozuschopné,

e) použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací systémy.

b) jsou obaly testovaných a referenčních položek řádně označeny,

a) existují písemné záznamy o příjmu testovaných a referenčních položek včetně označení odpovědné osoby, a o manipulaci s testovanými a referenčními položkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,

c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních položek,

g) v případě testu, který trvá déle než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže³) testovaných a referenčních položek, a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,

d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních položek a popřípadě záznamy o jejich ochraně před kontaminací,

e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční položky,

h) jsou navrženy postupy pro míšení látek tak, aby se zabránilo záměnám nebo kontaminaci.

f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi nebo roztoky testovaných a referenčních položek označeny, a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,

c) jsou všechny doplňky a změny standardních operačních postupů schváleny a datovány,

a) má každá část testovacího zařízení okamžitě k dispozici příslušnou schválenou verzi standardních operačních postupů,

b) existují postupy pro revizi a aktualizaci standardních operačních postupů,

viii) odstraňování testovacích systémů,
e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto činnosti
i) příjem, stanovení identity, čistoty, složení a stability, označení, manipulace, vzorkování, použití a uložení testovaných a referenčních položek,
ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,
iii) příprava činidel a dávkových forem,
iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv o výsledcích studie,
v) příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí testovací systémy,
vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o testovací systémy,
vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení,
ix) používání prostředků na hubení škůdců a užívání čisticích prostředků,
x) činnosti útvaru zabezpečování jakosti.

d) jsou uchovávány staré verze standardních operačních postupů,

a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,

j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o výsledcích studií (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné, a zda přesně odpovídají primárním údajům.

i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích,

h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, přesné a validované,

g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené, a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,

f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,

e) výsledky těchto měření, pozorování a testů byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány nebo parafovány a datovány,

d) byla měření, pozorování a testy v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,

c) bylo v případě potřeby zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie,

b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím studie,

b) je podepsána a datována dalšími odbornými zaměstnanci, pokud jsou v ní zahrnuty zprávy ze spolupracujících odvětví,

c) je ve zprávě o výsledcích studie uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti, a zda je podepsáno a datováno,

e) uvádí umístění všech vzorků, vzorků testovacích systémů³) a primárních údajů.

d) byly všechny změny provedeny odpovědnými zaměstnanci,

a) je podepsána a datována vedoucím studie, jako doklad převzetí odpovědnosti za platnost studie a potvrzení, že studie byla provedena v souladu se zásadami,

d) postupy omezující přístup do registratury pouze na pověřené zaměstnance a záznamy o zaměstnancích, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům a dalším materiálům z registratury,

e) zda je veden soupis materiálů vydaných z registratury a vrácených do ní,

f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny zejména proti ztrátě nebo poškození ohněm a nepříznivými podmínkami prostředí.

b) prostory registratury pro uložení plánů studie, primárních údajů včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se zásadami, zpráv o výsledcích studie, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů o vzdělávání a školení zaměstnanců,

c) postupy pro vyhledávání materiálů,

a) zda byla určena osoba odpovědná za registraturu,