a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“),

b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,

d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,

e) vzor osvědčení.