b) popíše dokumentaci, jako jsou zejména seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, zprávy o výsledcích studií, které bude požadovat pro kontrolu testovacího zařízení; dohodne se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího zařízení nebo si vyžádá informace o struktuře testovacího zařízení a o jeho zaměstnancích,