3.3. Organizace a zaměstnanci
Vedoucí testovacího zařízení³) předloží na požádání zejména tyto dokumenty
Inspektor kontroluje zejména

a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby byla zjištěna úroveň práce vykonané testovacím zařízením,

a) plány podlaží,

b) kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,

b) organizační strukturu vedení a odborných úseků,

c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající oblasti testování.

c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit, s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,

d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení³), testovacím systému³), metodě aplikace testované položky³) a jménu vedoucího studie³),

e) programy zdravotního dohledu,

f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,

g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,

h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,

i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií³), které jsou předmětem auditu.