f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejména
i) plán studie,
ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění studie,
iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích a další podobné údaje, v případě potřeby kontrolu výpočtů,
iv) zprávu o výsledcích studie.