(2) Dokumentace systému jakosti obsahuje

a) popis cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) popis přezkoumání a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

c) popis záznamů o jakosti, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a

d) popis prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti.