§ 1
Předmět úpravy
Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje
a) popis a obsah jednotlivých postupů posuzování shody, včetně dokumentace, která má být uchovávána u jednotlivých postupů posuzování shody, a postup výrobce a oznámeného subjektu u jednotlivých postupů posuzování shody,
b) rozsah a popis dokumentace náležející k jednotlivým postupům posuzování shody,
c) popis a náležitosti certifikátu EU přezkoušení typu a osvědčení o posouzení shody,
d) vzor EU prohlášení o shodě.
§ 2
Postupy posuzování shody
Popis a obsah jednotlivých postupů posuzování shody včetně dokumentace, která má být uchovávána u jednotlivých postupů posuzování shody, a postup výrobce a oznámeného subjektu u jednotlivých postupů posuzování shody je uveden v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
§ 3
Dokumentace
Dokumentaci přikládanou k žádosti o posouzení shody tvoří u
a) EU přezkoušení typu
1. technická dokumentace a
2. podpůrné důkazy o přiměřenosti řešení technického návrhu; podpůrné důkazy musejí odkazovat na dokumenty, které byly použity, zejména pokud harmonizované normy nebyly použity v celém rozsahu; pokud je to nutné k prokázání přiměřenosti technického řešení, podpůrné důkazy zahrnují také výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými technickými specifikacemi laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost,
b) shody s typem založené na zabezpečení jakosti výrobního procesu
1. informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
2. dokumentace systému jakosti a
3. technická dokumentace schváleného typu a kopie certifikátu EU přezkoušení typu,
c) shody s typem založené na zabezpečení jakosti výrobku
1. informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
2. dokumentace systému jakosti a
3. technická dokumentace schváleného typu a kopie certifikátu EU přezkoušení typu,
d) shody založené na komplexním zabezpečení jakosti
1. technická dokumentace pro jeden model z každé kategorie pyrotechnických výrobků, které se mají vyrábět, a
2. dokumentace systému jakosti.
§ 4
Technická dokumentace
(1) Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody pyrotechnického výrobku s požadavky zákona a obsahuje tomu odpovídající analýzu a posouzení rizik.
(2) Technická dokumentace obsahuje alespoň
a) celkový popis pyrotechnického výrobku,
b) koncepční návrh, výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, a případně dalších částí výrobku, včetně jejich popisů a vysvětlivek,
c) seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo zčásti použity a na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků zákona; seznam jiných odpovídajících technických specifikací, které byly použity, pokud harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
d) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení a případně další údaje nezbytné pro posouzení shody výrobku, a
e) protokoly o provedených zkouškách.
§ 5
Dokumentace systému jakosti
(1) Dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se jakosti.
(2) Dokumentace systému jakosti obsahuje
a) popis cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) popis přezkoumání a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
c) popis záznamů o jakosti, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, a
d) popis prostředků umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti.
(3) Dokumentace systému jakosti při posuzování shody s typem založené na zabezpečení jakosti výrobního procesu obsahuje kromě údajů podle odstavce 2 popis odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou používány při výrobě a kontrole a zabezpečování jakosti.
(4) Dokumentace systému jakosti při posuzování shody založené na komplexním zabezpečení jakosti obsahuje kromě údajů podle odstavce 2
a) popis odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou používány při výrobě a kontrole a zabezpečování jakosti,
b) popis prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované kvality návrhu výrobků,
c) specifikace technického návrhu, včetně norem, které budou použity; v případě, kdy se příslušné harmonizované normy plně nepoužijí, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních bezpečnostních požadavků zákona, a
d) popis metod kontroly návrhu a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování pyrotechnických výrobků, které patří do příslušné kategorie pyrotechnických výrobků.
§ 6
Certifikát EU přezkoušení typu
(1) Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy obsahují informace umožňující
a) vyhodnotit, zda jsou vyrobené pyrotechnické výrobky ve shodě s typem, který prošel posouzením shody EU přezkoušení typu, a
b) provést u výrobce kontrolu ověření stanovených požadavků.
(2) Certifikát EU přezkoušení typu obsahuje
a) obchodní firmu a adresu sídla nebo jméno, příjmení a adresu bydliště výrobce,
b) závěry přezkoušení,
c) podmínky platnosti certifikátu, jsou-li stanoveny, a
d) údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu.
(3) Pokud jsou provedeny úpravy schváleného typu pyrotechnického výrobku, které mohou ovlivnit jeho shodu se základními bezpečnostními požadavky zákona nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu, je součástí certifikátu EU přezkoušení typu dodatek, jehož předmětem jsou tyto úpravy.
§ 7
Osvědčení o posouzení shody
Osvědčení o posouzení shody obsahuje
a) informaci o tom, že systém jakosti zaručuje shodu pyrotechnického výrobku s typem, který byl posouzen postupem posuzování shody EU přezkoušení typu,
b) obchodní firmu a adresu sídla nebo jméno, příjmení a adresu bydliště výrobce,
c) obchodní firmu a adresu sídla nebo jméno, příjmení a adresu bydliště dovozce v případě dovozu pyrotechnického výrobku,
d) údaje nezbytné k identifikaci schváleného systému jakosti, držitele osvědčení a oznámeného subjektu, který osvědčení vydal,
e) závěry posouzení shody a
f) dobu jeho platnosti.
§ 8
Vzor EU prohlášení o shodě
Vzor EU prohlášení o shodě je uveden v příloze č. 2 k tomuto nařízení.
§ 9
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti patnáctým dnem po jeho vyhlášení.
k nařízení vlády č. 208/2015 Sb.
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
1. EU přezkoušení typu (modul B)
1.2 EU přezkoušení typu se provádí za účelem posouzení vhodnosti technického návrhu pyrotechnického výrobku prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušení vzorku úplného výrobku, který odpovídá plánovanému výrobku (kombinace výrobního typu a typu návrhu).
1.3 Oznámený subjekt u pyrotechnického výrobku přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu pyrotechnického výrobku.
1.4 Oznámený subjekt u vzorku
1.5 Pokud typ splňuje požadavky zákona, které se vztahují na daný pyrotechnický výrobek, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu.
Pokud daný typ nesplňuje požadavky zákona, oznámený subjekt nevydá certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž nevydání certifikátu odůvodní.
Pokud daný typ nesplňuje požadavky zákona, oznámený subjekt nevydá certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž nevydání certifikátu odůvodní.
1.6 Oznámený subjekt sleduje změny obecně uznávaného vědeckého poznání, na základě kterých by schválený typ již nemusel být v souladu s požadavky zákona, a pokud tyto změny vyžadují hlubší šetření, informuje o tom výrobce.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu pyrotechnického výrobku se základními bezpečnostními požadavky zákona nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu pyrotechnického výrobku se základními bezpečnostními požadavky zákona nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
1.7 Oznámený subjekt informuje své oznamující orgány o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně, nebo na žádost zpřístupní svým oznamujícím orgánům seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které odmítl, pozastavil nebo jinak omezil.
Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na základě žádosti také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Oznámený subjekt poskytne Komisi, členským státům nebo ostatním oznámeným subjektům na jejich žádost kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Oznámený subjekt poskytne Komisi nebo členským státům na jejich žádost kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení, které provedl. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
Oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které odmítl, odejmul, pozastavil nebo jinak omezil, a na základě žádosti také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.
Oznámený subjekt poskytne Komisi, členským státům nebo ostatním oznámeným subjektům na jejich žádost kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Oznámený subjekt poskytne Komisi nebo členským státům na jejich žádost kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení, které provedl. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i souboru technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.
1.8 Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů podle § 18 odst. 4 zákona dokumentaci, kterou u EU přezkoušení typu tvoří kopie certifikátu EU přezkoušení typu, jeho přílohy a dodatky.