4.3.3 Výrobce může změnit systém jakosti, ke kterému byla vypracována dokumentace systému jakosti, jen s předchozím souhlasem oznámeného subjektu.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat stejné požadavky jako dosavadní systém jakosti, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí své posouzení, včetně jeho odůvodnění, výrobci.