3.4.2 Za účelem výkonu dohledu výrobce umožní oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné doklady, zejména

a) dokumentaci systému jakosti;

b) záznamy o jakosti, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací a zprávy o kvalifikaci osob odpovědných za posouzení shody.