(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k tomuto nařízení.

a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.

(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.