17. 1. Značení zdravotnického prostředku obsahuje
17. 1. 1. název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže je výrobcem právnická osoba; jméno nebo obchodní firmu a jeho sídlo, popřípadě adresu jeho hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, je-li výrobcem fyzická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do členských států Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí značení, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
17. 1. 2. podrobné údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,
17. 1. 3. nápis “STERILE“ („sterilní“), jde-li o sterilní zdravotnický prostředek,
17. 1. 4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo,
17. 1. 5. v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,
17. 1. 6. označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, přičemž informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,
17. 1. 7. nápis “Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek“, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
17. 1. 8. nápis “Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
17. 1. 9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
17. 1. 10. zvláštní provozní pokyny,
17. 1. 11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
17. 1. 12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí datum použitelnosti; tento údaj může být součástí čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
17. 1. 13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu, a
17. 1. 14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o takový zdravotnický prostředek.
17. 2. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
17. 3. Pokud je to účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickým prostředkem a jeho součástmi.
17. 4. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat
17. 4. 1. podrobné údaje uvedené v bodě 17. 1 této přílohy, s výjimkou bodu 17.1.4. a 17. 1. 5,
17. 4. 2. údaje o funkční způsobilosti zdravotnického prostředku podle bodu 3 této přílohy, jakož i o vedlejších nežádoucích účincích,
17. 4. 3. podrobné údaje o vlastnostech zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit vhodné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, jde-li o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
17. 4. 4. informace potřebné k ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci,
17. 4. 5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku jestliže je to potřebné,
17. 4. 6. informace týkající se nebezpečí vzájemného ovlivňování mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo léčby,
17. 4. 7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
17. 4. 8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě o vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití; jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval všeobecným požadavkům; jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a které by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko; pokud nemusí být připojen návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,
17. 4. 9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě zdravotnických prostředků,
17. 4. 10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnického prostředku emitujícího záření pro zdravotnické účely, a
17. 4. 11. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.
17. 5. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí dále obsahovat podrobné údaje, které umožní zdravotnickým pracovníkům poučit pacienta o všech kontraindikacích a nutných preventivních opatřeních. Mezi tyto údaje spadají
17. 5. 1. opatření, která je nutno provést v případě změn funkční způsobilosti zdravotnického prostředku,
17. 5. 2. opatření, která je nutno za předvídatelných podmínek prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,
17. 5. 3. přiměřené informace o léčivém přípravku, výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení ve výběru látek, které mají být podávány,
17. 5. 4. opatření nutná pro bezpečné odstraňování zdravotnického prostředku, zejména pro případ neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
17. 5. 5. informace o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 8. 5 této přílohy, a
17. 5. 6. informace o stupni přesnosti vyžadované u zdravotnického prostředku s měřicí funkcí.