17. 1. Značení zdravotnického prostředku obsahuje
17. 1. 1. název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže je výrobcem právnická osoba; jméno nebo obchodní firmu a jeho sídlo, popřípadě adresu jeho hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, je-li výrobcem fyzická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do členských států Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí značení, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
17. 1. 2. podrobné údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,
17. 1. 3. nápis “STERILE“ („sterilní“), jde-li o sterilní zdravotnický prostředek,
17. 1. 4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo,
17. 1. 5. v případě potřeby určení data, do kterého lze zdravotnický prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem,
17. 1. 6. označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, přičemž informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,
17. 1. 7. nápis “Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek“, jde-li o individuálně zhotovený zdravotnický prostředek,
17. 1. 8. nápis “Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
17. 1. 9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
17. 1. 10. zvláštní provozní pokyny,
17. 1. 11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
17. 1. 12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí datum použitelnosti; tento údaj může být součástí čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
17. 1. 13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu, a
17. 1. 14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o takový zdravotnický prostředek.