6. 5. 2. organizace provozovny, zejména

6. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u kterého nebylo dosaženo shody,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,