6. Systém jakosti

6. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém jakosti vztahuje,

6. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

6. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,

6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a

6. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

6. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.

6. 4. Podklady, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.

6. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis

6. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,

6. 5. 2. organizace provozovny, zejména

6. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,

6. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u kterého nebylo dosaženo shody,

6. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,

6. 5. 3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména

6. 5. 3. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určený použití,

6. 5. 3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,

6. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnického prostředku,

6. 5. 3. 4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,

6. 5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

6. 5. 3. 6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

6. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

6. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,

6. 5. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,

6. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,

6. 5. 4. metod kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby zdravotnického prostředku, zejména

6. 5. 4. 1. metod a postupů, které budou použity především pro sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,

6. 5. 4. 2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

6. 5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.