6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém jakosti vztahuje,

6. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,

6. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

6. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,

6. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,

6. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a

6. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.