2.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat

2.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,

2.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,

2.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,

2.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,

2.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek,

2.3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,

2.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,

2.3.8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.3.9. preklinické hodnocení,

2.3.10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a

2.3.11. návrh označení, popřípadě návod k použití.