1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdavotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
1.3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
1.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.