1. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdavotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.