2.5.2. organizace provozovny, především

2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

2.5.2.2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosahují,

2.5.2.3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí,