2. Systém jakosti

2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho systému jakosti.

2. 2. Žádost obsahuje

2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,

2.2.2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,

2.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

2.2.4. dokumentaci systému jakosti,

2.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,

2.2.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,

2.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a

2.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

2.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

2.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

2.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis

2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

2.5.2. organizace provozovny, především

2.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,

2.5.2.2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosahují,

2.5.2.3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí,

2.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stádiu jejich výroby, zejména

2.5.3.1. postupy, které budou použity, především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,

2.5.3.2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a

2.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.