1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1. 5. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
1.2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
1.3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
1.4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.