k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.
ES prohlášení o shodě
Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku
1.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výstupní kontrolu a zkoušky příslušného zdravotnického prostředku podle bodů 2 a 3 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
1. 5. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
1.2. V případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu uplatňuje výrobce ustanovení bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení, a to pouze pro vlastnosti výrobního procesu určené pro zajištění a udržení sterility.
1.3. Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku je částí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1. této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
1.4. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, kdy označení CE je doplněno identifikačním číslem notifikované osoby, která je zapojena do posuzování shody, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
2. Systém jakosti
2.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení vyhodnocení a schválení svého systému jakosti.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
2.2.2. potřebné informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,
2.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejný zdravotnický prostředek,
2.2.4. dokumentaci systému jakosti,
2.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
2.2.6. závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
2.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
2.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
2.3. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
2.3.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo reprezentativní vzorek z každé šarže,
2.3.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající harmonizované normě, popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky podle tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a
2.3.3. systematicky a řádně dokumentuje všechny jím používané podklady, požadavky a předpisy, a to formou písemných opatření, postupů a pokynů.
2.4. Dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
2.5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis
2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
2.5.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
2.5.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
2.5.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
2.5.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a
2.5.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.
2.6. Kontroly podle bodu 2. 5. 6. této přílohy se neuplatní pro části výrobního procesu určené k zajištění sterility.
3. Audit
3.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodů 2. 3. až 2. 6. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.
3.2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posouzením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.
3.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
4. Dozor
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožňuje notifikované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnického prostředku, a poskytuje notifikované osobě příslušné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. technickou dokumentaci, a
4.2.3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. periodicky příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje o provedené kontrole hodnotící zprávu, a
4.3.2. podle svého uvážení u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž v případě potřeby provede nebo nechá provést zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a výroba zdravotnického prostředku odpovídá požadavkům tohoto nařízení.
4.4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávy.
5. Uchovávání dokumentů
Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku
5.1. prohlášení o shodě,
5.2. dokumentaci uvedenou v bodě 2. 2. 4. této přílohy,
5.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,
5.4. rozhodnutí a zprávy notifikované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3. a 4. 4. této přílohy,
5.5. popřípadě certifikáty shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
6. Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa
6.1. V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 1. 3. až 1. 5. a 2 této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vyhovuje požadavkům tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
6.2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodů 3. 1. až 3. 3. této přílohy technickou dokumentaci podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků s cílem posoudit soulad s tímto nařízením.
6.3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.
6.4. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 4. 3. 1. této přílohy.