4.4. Při kontrolách podle bodu 4. 3. 2. této přílohy se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce notifikovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících harmonizovaných norem nebo se provádí ekvivalentní zkoušky. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní notifikovaná osoba příslušná opatření. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky i zkušební zprávy.