2.5. Dokumentace obsahuje odpovídající popis

2.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

2.5.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,

2.5.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnického prostředku po jeho vyrobení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,

2.5.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,

2.5.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců, a

2.5.6. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou.