3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. až 2. 6. této přílohy a oznámí výrobci své rozhodnutí výrobci, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.