6.3. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení, zejména pokud jde o fyzikální, chemické a biologické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušného správního úřadu důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.