7.4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na

7.4.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,

7.4.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

7.4.3. kompatibilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,

7.4.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,

7.4.5. spolehlivost zdroje energie,

7.4.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a

7.4.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.