7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

7.1. Úroveň bezpečnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jeho uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.

7.2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstal sterilní a tuto vlastnost si zachoval během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.

7.3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

7.3.1. fyzického poranění v souvislosti s jeho fyzikálními vlastnostmi,

7.3.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

7.3.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,

7.3.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,

7.3.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle zvláštních právních předpisů⁶), a

7.3.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících

7.3.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,

7.3 6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,

7.3.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, a

7.3.6.4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.

7.4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na

7.4.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,

7.4.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

7.4.3. kompatibilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,

7.4.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,

7.4.5. spolehlivost zdroje energie,

7.4.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a

7.4.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.

7.5. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje programové vybavení nebo který je sám o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.

7.6. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve

7.6.1. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech⁷), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.

7.6.2. U látek uvedených v bodě 7. 6. 1. této přílohy si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti pro začlenění dané látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „Agentura“). Pokud vydává stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.

7.6.3. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

7.6.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do aktivního implanatbilního zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.

7.6.5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při jejím začlenění do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.