7.3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika

7.3.1. fyzického poranění v souvislosti s jeho fyzikálními vlastnostmi,

7.3.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

7.3.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,

7.3.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,

7.3.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle zvláštních právních předpisů⁶), a

7.3.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících

7.3.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,

7.3 6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,

7.3.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, a

7.3.6.4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.