7.6.2. U látek uvedených v bodě 7. 6. 1. této přílohy si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti pro začlenění dané látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „Agentura“). Pokud vydává stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.