9. 2. na prodejním obalu

9.2.1. u zplnomocněného zástupce, v případě, že výrobce nemá sídlo v některém z členských států, se uvede jméno nebo obchodní firma a adresa sídla, popřípadě adresa hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže zplnomocněným zástupcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,

9.2.2. popis tohoto prostředku,

9.2.3. určený účel jeho použití,

9.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,

9.2.5. nápis “Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,

9.2.6. nápis “Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“, jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,

9.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,

9.2.8. měsíc a rok výroby,

9.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,

9.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,

9.2.11. označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve podle zákona o zdravotnických prostředcích,