1.2. Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení.