1.1. Výrobce zajišťuje pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 2, 3 a 4 této přílohy.
1.2. Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení.
1.3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby.
1.4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem výrobku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.