1.4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem výrobku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.