2.2. Žádost obsahuje

2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba, popřípadě jméno nebo obchodní firmu nebo název a adresu sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,

2.2.2. veškeré informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,

2.2.3. dokumentaci systému jakosti,

2.2.4. záruku výrobce postupovat v souladu se závazky vyplývajícími ze schváleného systému jakosti,

2.2.5. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a

2.2.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.