4. Statistické ověřování

4.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v jednotných šaržích a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé šarže.

4.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle věty druhé se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí šarže.

4.3. Statistické ověřování aktivních prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin aktivních prostředků.

4.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži

4.4.1. přijme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky; aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z převzaté šarže může být uveden na trh s výjimkou toho aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve vybraném vzorku, který byl shledán nevyhovujícím,

4.4.2. zamítne, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této šarže na trh; v případě opakovaného zamítnutí šarží je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

4.5. Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

4.6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodě 4. 4. 1., vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání příslušného orgánu.