4.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle věty druhé se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí šarže.