4. Dozor

4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, normalizaci, kalibraci a zprávu o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

4.3. Notifikovaná osoba provádí

4.3.1. pravidelně, popřípadě

4.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a posuzováních výrobci poskytne písemnou zprávu.