4.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména

4.2.1. dokumentaci systému jakosti,

4.2.2. technickou dokumentaci,

4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, normalizaci, kalibraci a zprávu o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.