1.2. Prohlášení obsahuje

1.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

1.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

1.2.3. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,

1.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb, která bude tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

1.2.5. specifické vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

1.2.6. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům tohoto nařízení, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.