1. Prohlášení o individuálně zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku

1.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku prohlášení.

1.2. Prohlášení obsahuje

1.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,

1.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

1.2.3. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,

1.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb, která bude tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,

1.2.5. specifické vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,

1.2.6. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům tohoto nařízení, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.

1.3. Výrobce individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.

1.4. Dokumentace podle bodu 1. 3. obsahuje

1.4.1. výrobní místo nebo místa,

1.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.

1.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4. této přílohy.

1.6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s individuálně zhotovenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.