1.3. Výrobce individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.