1.4. Dokumentace podle bodu 1. 3. obsahuje

1.4.1. výrobní místo nebo místa,

1.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.