2.2. Prohlášení obsahuje

2.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.2.2. plán klinických zkoušek,

2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,

2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,

2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 3 tohoto nařízení,

2.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

2.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,

2.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

2.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.