2. Prohlášení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

2.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku prohlášení.

2.2. Prohlášení obsahuje

2.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.2.2. plán klinických zkoušek,

2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,

2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,

2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,

2.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,

2.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 3 tohoto nařízení,

2.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,

2.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,

2.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,

2.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

2. 6. Výrobce může posouzení účinnosti těchto opatření schválit, případně auditem.

2.3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.

2.4. Dokumentace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2. 3. této přílohy obsahuje

2.4.1. celkový popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a jeho určený účel,

2.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

2.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,

2.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy,

2.4.5. pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.4.6. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.

2.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodů 2. 4. této přílohy.