2.4. Dokumentace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2. 3. této přílohy obsahuje

2.4.1. celkový popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a jeho určený účel,

2.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

2.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,

2.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy,

2.4.5. pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.4.6. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.