11. Ochrana před zářením

11.1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je navržen, vyroben a zabalen tak, aby se minimalizovalo vystavení uživatelů a dalších osob emitovanému záření.

11.2. V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou

11.2.1. navržen a vyroben tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

11.2.2. opatřen vizuální, popřípadě zvukovou výstrahou o takové emisi.

11.3. Provozní instrukce pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro emitující záření obsahuje podrobné informace o povaze emitovaného záření diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, informace o ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.