11.2. V případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být nejvyšší možnou měrou

11.2.1. navržen a vyroben tak, aby bylo zaručeno, že vlastnosti a množství emitovaného záření lze řídit, popřípadě upravovat,

11.2.2. opatřen vizuální, popřípadě zvukovou výstrahou o takové emisi.