15.10.8. o postupu měření, který je třeba dodržet u diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby

15.10.8.1. k podstatě postupu,

15.10.8.2. ke specifickým vlastnostem analytické funkční způsobilosti, kterými jsou zejména citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů, omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,

15.10.8.3. k dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů,

15.10.8.4. k účelnosti požadavku zvláštního školení,